各位研究者：

为规范医院伦理审查，提高审查效率。凡提交我院伦理审查者务必请遵循以下要求：

一、资料提交要求

1.申请项目相应管理部门的受理（立项）意见。（药物临床试验项目、研究者发起的项目以及医疗器械的临床研究项目所属部门-GCP机构办公室，科研项目所属部门-科研科，医疗技术所属部门-医务部）

2.学术委员会审查意见。（仅限研究者发起的研究项目和横向科研项目）

3.提交伦理委员会的审查申请表以及审查资料。（各类项目提交清单参见附件，所提交材料均只需纸质版一式一份和电子版）

二、资料提交时限要求

各类审查项目经伦理办初审并正式受理后，将于7个工作日后发放伦理审查意见，请各项目负责人提前做好准备工作，以免影响各类项目的申报及开展。

开云体育网站下载网址 伦理委员会

2019年1月3日

附件

一、临床研究项目提交材料清单（包括研究者发起的临床研究项目）：

1．国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件

2．申办单位委托本机构开展临床试验的委托书

3．申办者资质证明（企业法人营业执照、药品生产许可证等）

4．药品GMP证书

5.申办者对CRO的委托函（若有CRO）

6．CRO资质证明（若有CRO）

7．监查员的介绍信（附身份证复印件）

8．试验药物及对照药检验合格报告

9．研究者手册（版本号/日期）

10.临床研究方案（版本号/日期）

11.知情同意书（版本号/日期）

12.研究病例和病例报告表（版本号/日期）

13.保险声明（如有）

14．中心伦理委员会审查批件（若本中心为参加单位）

15．各参加研究单位及主要研究者名单

16．本院主要研究者履历及研究小组人员名单（请附一份在本申请表后）

17．自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺

18．药物临床试验批件申请人与申请临床试验的单位不一致时，提供相关证明文件

19．其他资料

20. GCP办公室项目立项意见（必备）

21.学术委员会审查意见（仅限研究者发起的项目）

二、医疗技术提交材料清单

1.医疗技术开展申请表

2.知情同意书（版本号/日期）

3.医务部项目立项/受理意见（必备）

三、科研项目提交材料清单

1.科研项目申请书（已获得立项资助的需要提供任务合同书、研究协议）

2.知情同意书（版本号/日期）

3.科研科项目立项/受理意见（必备）

4.学术委员会审查意见（仅限横向科研项目）