为进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》精神，加强药物临床试验机构工作，提升我院药物临床试验开展水平，保证GCP项目质量水平，我院GCP办公室于12月28日在医技楼五楼报告厅召开了2020年度医院临床试验质量分析会。我院副院长陈晓娟出席本次会议并讲话，来自全院临床和医技科室的主任、主要研究者（PI）、GCP秘书和临床协调员（CRC）120余人参加会议。

陈晓娟副院长在会上强调了医院GCP相关制度和SOP修订工作的重要性，要求各科室了解2020年国家药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》关于严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良事件（SUSAR）的上报要求，指出各科室要关注本年度我院药物临床试验开展情况，对临床试验开展过程中存在的问题引起重视并认真整改。

GCP办公室主任陈雪梅对全院开展的药物临床试验项目进行了回顾性总结。她还结合新版《药物临床试验质量管理规范》具体分析了医院2020年开展的药物临床试验现状及存在问题，强调各科室要重视并加强临床试验质量控制体系中的一级质控工作，认真整改存在问题。她同时介绍了医院药物临床试验2021年的工作计划，对各临床、医技科室承担的相应GCP制度和SOP修订工作进行了安排。

最后，GCP办公室质量管理员李远丽通报了新版《药物临床试验质量管理规范》实施以来SAE、SUSAR上报流程，要求及上报情况。

通过此次会议，让临床、医技科室进一步了解了我院2020年药物临床试验总体开展情况及存在问题，提出了存在问题、解决措施以及2021年医院临床试验工作计划和质控要求。同时通过SAE、SUSAR上报情况的分析总结向研究者指出了药物临床试验开展过程中可能存在的风险，对进一步提升医院药物临床试验管理水平，提高医院药物临床试验开展质量，将起到积极的促进作用。