3月29日上午,省食品药品监督管理局药品注册处王景庆调研员、杨媚主任科员、张珂主任科员,对我院药物临床试验(GCP)工作进行监督检查。医院领导、机构办公室成员、伦理委员会成员、13个GCP临床科室主任、GCP秘书、相关部门负责同志参加了检查会,黄云超副院长主持检查汇报会。
检查汇报会
谭晶院长表示,我院始终把GCP工作作为医院的重点工作常抓不懈,今后将继续加强这项工作。希望通过检查能进一步促进我院药物临床试验工作水平的不断提高,以更多的研究成果造福于广大患者。
我院GCP办公室主任周岚从医院概况、机构基本情况、开展项目情况三个方面简要汇报了我院GCP工作开展情况。
医院党委书记、伦理委员会主任吴红明汇报了伦理委员会工作情况并指出,我院的GCP和伦理委员会工作领导重视、机构健全、人员到位,对医院的人才培养、科研成果及整体工作起到了较大的促进作用,希望药省药监局加强指导和支持,促进这项工作又好又快发展。
之后,检查组一行深入到GCP办公室、伦理委员会和临床医技科室,分别按照受试者利益保障、临床试验方案的执行、伦理委员会工作情况,机构在项目实施过程中组织协调、质量保证、日常管理的情况,药物管理、CRF表填写、资料保管、不良事件记录等内容对我院GCP机构管理、伦理委员会工作和临床试验项目进行了全面检查。
检查GCP工作材料
抽查临床试验项目
反馈会上,检查组对我院药物临床试验工作给予了充分肯定,并对如何更好地开展工作提出了意见和建议。谭晶院长代表医院表示,将按照检查组意见及建议进一步完善工作,不断提高我院药物临床试验工作的质量和水平。