省食品药品监督管理局到我院检查GCP工作
作者：宣传科 李雁冰
11月16日，在云南省食品药品监督管理局药品注册处调研员王景庆的带领下，以开云官方入口
第一附属医院GCP（临床药物试验）机构办主任唐薇为组长的5人专家组莅临督查药物临床试验工作。我院院长、GCP机构主任黄云超，党委副书记、伦理委员会副主任刘志敏，副院长李高峰，机构副主任、副院长董坚， GCP办公室主任周岚，GCP办公室成员、各临床科室主任、相关部门负责同志参加了检查汇报会。
GCP机构主任黄云超院长从医院及机构概况两大方面向专家组详细汇报2015-2016年度我院GCP机构的运行情况。一年来，我院GCP机构不断完善各项管理制度的修订，进一步对工作流程进行了优化，加大了对临床药物研究数据的自我核查力度，将GCP培训工作向研究生教育延伸，在强化培训力度的同时强化SOP(标准作业程序)管理，有效带动了各部门管理水平和工作效率的大幅提升。黄云超院长指出，我院下步将不断强化各级人员的GCP知识培训，进一步完善质量保障体系，扎实做好每一个药物临床试验项目。
随后，GCP机构副主任、专业负责人董坚副院长从肿瘤专业概况和项目开展情况两大方面作药物临床试验机构肿瘤专业工作汇报。伦理委员会副主任刘志敏副书记从伦理委员会概况、工作管理制度、伦理审查工作、档案管理四个方面作伦理工作汇报。
在听取了我院关于GCP及伦理委员会相关工作汇报后，专家组分为两个小组深入我院GCP办公室和乳腺外一科，对我院GCP档案和在研项目资料进行了为期一整天的仔细审查。
在反馈会上，王景庆调研员和专家组充分肯定了我院药物临床试验工作一年来取得的成绩，并针对存在问题和不足提出了具体指导意见。董坚副院长表示，下步我院GCP将严格执行国家药物临床试验的有关规定，按照专家提出的意见持续加强整改落实，不断加大对研究数据的自我核查力度，调整制订更细化的药品保管制度和伦理委员会的监督机制，进一步做好药物临床试验的规范化管理，确保研究数据的真实、完整、规范，切实提高医院的临床试验水平。李高峰副院长也表示，下步我院将进一步建立健全医疗管理及药品管理机制，强化医疗质量安全管理，细化和规范GCP工作。
在听取了我院关于GCP及伦理委员会相关工作汇报后，专家组分为两个小组深入我院GCP办公室和乳腺外一科，对我院GCP档案和在研项目资料进行了为期一整天的仔细审查。
发布人：宣传科 李雁冰
发布时间：2016-11-17
