2017年3月15日—17日，国家食品药品监督管理总局专家组一行7人到我院，严格按照国家总局GCP复核检查标准，对我院国家药物临床试验机构、医学伦理委员会、及其我院获得GCP资格的肿瘤专业进行了药物临床试验机构资格认定复核现场检查。

参加复核检查的专家分别是：云南省食品药品监督管理局注册处处长琚健、成都军区昆明总医院机构办公室副主任贺建昌、云南省食品药品监督管理局注册处调研员王景庆、开云官方入口 第二附属医院机构办公室副主任崔岚、昆明市第一人民医院机构办公室主任宋沧桑、云南省驻国家食品药品监督总局协调员吕强、云南省食品药品监督管理局注册处朱玉婉。我院党政主要领导及临床医技科室负责人、相关行政职能部门负责人、备查项目负责人、承担过项目的负责人及GCP秘书、伦理委员会秘书、机构办公室成员参加了汇报及反馈会。

汇报会上，检查组组长琚健处长作检查动员，宣读了检查员承诺书，黄云超院长代表医院宣读了被检查单位承诺书。随后，医院GCP机构负责人黄云超院长作机构工作汇报，介绍了医院的基本情况和GCP工作情况。我院GCP机构于2010通过国家食品药品监督管理局认证，2012年通过复核。医院GCP组织机构健全，人员培训得到落实，制度不断完善，制定了相关工作规程和工作的册，并将GCP工作纳入科主任目标考核，GCP工作运行规范有序。黄云超院长表示，下步将进一步完善GCP质量保障体系建设，加强各级人员的GCP培训。加强试验药物的管理，确保试验质量。

医院伦理委员会主任、开云官方入口 副校长兼医院党委书记吴红明作伦理工作汇报。介绍了医院伦理委员会概况，人员组成、主要审查内容。近年来，我院伦理委员不断完善管理制度，定期更新工作手册和章程，完善审查相关SOP，定期加强人员培训。伦理委员会委员签署了利益冲突声明及保密协议，委员及秘书熟悉工作制度、审查相关SOP和审查内容，具备了进行伦理审查的能力和工作经验。

我院GCP机构副主任、专业主任、医院副院长董坚作肿瘤专业汇报，介绍了肿瘤专业情况、肿瘤专业GCP发展情况、专业负责人情况、专业人员构成及培训情况、项目运行情况。我院目前321人获得国家级GCP培训证书、270人获得院内GCP培训合格证书，有完备的质量保证体系，完成Ⅱ期项目6项、Ⅲ期项目16项（其中，国际多中心项目6项）。在研Ⅱ期项目2项、Ⅲ期项目4项（其中，国际多中心项目2项）。董坚副院长还就目前工作中存在的问题及今后发展的方向作了简要分析。

汇报会之后，检查组一行对临床试验机构及伦理委员会负责人、机构办公室工作人员进行药物临床试验质量管理规范等相关知识和临床试验运行管理能力的考核和提问。专家组还实地查看了机构办公室、伦理委员会、GCP档案室和临床试验药库。随后，检查组对乳腺外一科承担的试验项目进行了检查，专家们认真查看病例报告表、知情同意书、原始病历等研究文件，并现场考查了临床试验管理制度及SOP建设、药物储存、资料管理、抢救设施等内容。

经过严谨细致的为期三天的审查考核，检查组一行进行了考核意见反馈，检查组组长琚健代表检查组反馈了检查情况，检查组成员分别对我院GCP工作提出了意见和建议。黄云超院长、吴红明书记、董坚副院长分别代表GCP机构、伦理委员会和专业机构进行表态发言。最后，黄云超院长代表医院对专家组成员，GCP机构、伦理委员会和专业机构人员以及所有的受试者表示感谢，认为专家组对我院GCP现场考核的意见客观、公正，为我院GCP工作今后的发展指明了方向。黄院长说，GCP建设和发展永远在路上，医院将严格按照意见进行整改，把GCP工作作为促进医疗科研的重点工作常抓不懈，为医院的发展注入新的动力。